Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Классификация частоты развития побочных эффектов представлена следующим образом:
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения
неуточненной частоты —частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: сахарный диабет 2 типа.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, астенический синдром.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, тошнота, боли в животе;
редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия;
редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорнодвигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
У пациентов, получавших розувастатин может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10 мг - 20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение концентрации глюкозы, биллирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: потеря или снижение памяти;
неуточненной частоты: периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неуточненной частоты: кашель, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неуточненной частоты: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз;
очень редко: желтуха, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неуточненной частоты: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: артралгия;
неуточненной частоты: иммунно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Неуточненной частоты: гинекомастия.
Прочие
Неуточненной частоты: периферические отеки.
При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.